中藥飲片需要批準文號才能生產嗎？

2004年6月，國家局藥品注冊司組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法（試行）》、《關于中藥飲片實施批準文號管理有關事宜的通知》和《關于發布實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等規范性文件征求意見，但時至今日沒有正式出臺，中藥飲片、中藥材實施批準文號管理制度一直沒有具體化。

根據2013年食藥監化管便函[2013]214號《關于中藥材、中藥飲片實施批準文號管理有關問題的復函》提到“根據《藥品管理法》的有關規定，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。目前，上述部門未發布目錄明確對中藥材、中藥飲片實施文號管理；且中藥材作為中藥飲片、中成藥原料，是否應實施批準文號管理，納入行政審批管理范疇，尚需進一步論證”。

除非國家有文件說明，有文號的就不是飲片，同名飲片有文號不等于該飲片實施批準文號管理。